Transport des produits sanguins labiles: Les bonnes pratiques à respecter

Domaines d’applications

Le transport de produits sanguins labiles (PSL) constitue un processus très méticuleux pour les professionnels en raison de leur forte sensibilité aux variations de température.

En effet, un PSL est un produit biologique, une substance dérivée du sang humain. Des produits de santé à haute valeur sanitaire dont les conditions de conservation doivent être respectées afin de les préserver.

Parmi les PSL, on retrouvera des composants sanguins tels que :

• Les concentrés de globules rouges
• Les concentrés de plaquettes
• Les tubes échantillons
• Le plasma frais congelé et le plasma décongelé

Généralement, ces PSL sont sollicités par des acteurs du secteur de la santé dans le cadre de transfusions sanguines. Ces derniers peuvent être les établissements de transfusion sanguine, des hôpitaux et cliniques, des laboratoires, des établissements de collecte de sang ou encore des transporteurs de produits médicalisés.

Les étapes du processus

Une fois la collecte et la préparation (séparation des différents composants) réalisées, le processus de transport de produits sanguins implique plusieurs étapes critiques. Avant que les PSL arrivent à destination finale, son transport compte 4 étapes à savoir :

• Conditionner les PSL dans des emballages spécifiques conçus pour maintenir leur intégrité et leur stabilité pendant le transport.
• Le chargement au sein des véhicules qui implique la respect de protocoles de manipulation très précis pour éviter que les produits soient endommagés
• L’acheminement jusqu’à destination (hôpitaux, centres de transfusion sanguine…). Certainement l’étape la plus compliquée car il est impératif de maintenir le transport sous température dirigée pour les différents types de produits et surveiller en permanence ces conditions.
• La réception, une fois arrivés à destination. Des contrôles sont d’abord effectués (conformité des emballage, historique des relevés de température et documentations associées) pour justifier de l’intégrité des conditions de transport.

Chacune de ces étapes constitue un point critique dont les professionnels de la logistique doivent être extrêmement vigilant.

Les principaux défis du transport de PSL

Vous l’aurez compris, les produits sanguins labiles constituent des ressources à haute valeur sanitaire. Il est donc primordial pour les professionnels de préserver ces dernières afin d’éviter leur gaspillage.

Au-delà de leur valeur inestimable , les PSL peuvent constituer un véritable défi pour les professionnels du transport. En effet, de nombreux paramètres peuvent constituer des points critiques durant le processus de transport à savoir :

• La préservation de la qualité du sang transporté

Comme mentionné précédemment, les produits sanguins labiles sont des produits particulièrement sensibles notamment dans le cadre du transport. Pour éviter de les compromettre, ces produits de santé doivent être transportés dans des conditions spécifiques : respect de la chaîne du froid et contrôles réguliers des températures, protection vis à vis des chocs et des vibrations.

• Le trafic routier et la gestion des délais de livraison 

La notion du temps est cruciale pour les transporteurs de PSL. Dans le cadre d’une situation médicale urgente et compte tenu de la durée de vie parfois limitée de certains PSL, les transporteurs doivent accorder une attention particulière au trafic routier et à la gestion des délais. Le transport doit être rapide et efficace afin de garantir les produits et de répondre aux besoins urgents des patients.

• Le respect des restrictions réglementaires  

Les transporteurs professionnels doivent également tenir compte des réglementations en vigueur et rester conforme de la collecte à la livraison des produits. Cela implique le respect des règles relatives au transport des produits de santé et la confidentialité des données de santé sensibles.

Le conditionnement, l’acheminement et la réception des PSL durant le transport sont des processus très réglementés par des organismes comme l’OMS ou l’ANSM.

Afin de respecter les règles de transport de PSL, ces différentes phases sont encadrées principalement par l’arrêté du 24 Avril 2002 qui supervise le transport des produits sanguins labiles (PSL) en France. Ce règlement relatif aux bonnes pratiques est essentiel pour garantir l’intégrité des produits et leur sécurité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Les règles de conditionnement 

Selon l’arrêté, les règles de conditionnement régissent l’ensemble des opérations réalisées. Ces opérations visent l’emballage du colis et les conditions dans lesquelles elles doivent être effectuées :

• Mise en place des produits et du matériel nécessaires pour assurer la température adéquate,
• Mise en place des indicateurs de température,
• Processus d’étiquetage,
• Les instructions à donner et les documents à remettre aux personnes chargées du transport. »

Pour rappel, le sang médical doit être stocké et transporté à des températures dirigées qui diffèrent en fonction de chaque type de produit sanguin.

Par exemple, les concentrés de globules rouges doivent être conservés entre 1°C et 6°C tandis que les plaquettes elles, doivent être conservées à température ambiante (entre 20°C et 24°C). Le plasma frais congelé doit lui être maintenu à une température de -25°C tout au long de son transit.

Les règles en matière d’acheminement des PSL 

En ce qui concerne l’acheminement (qui comprend l’enlèvement des produits et leur trajet du site d’enlèvement jusqu’au site de livraison), les règles de transport définies prévoient des « bonnes pratiques applicables aux véhicules de transport, aux circuits et aux durées d’acheminement et à l’enregistrement des données de température. »

Bonnes pratiques applicables aux véhicules

Selon les articles L. 6312-1 et L. 6312-2 du code de la santé publique, les véhicules sanitaires (secours, ambulance…) sont réservées aux urgences humaines et donc ne sont pas habilité à transporter des produits. Les taxis sont également à proscrire pour transporter des PSL.

Dans le cas d’un transport de PSL dans un véhicule sanitaire léger « exclusivement réservés au transport de malades assis », les articles autorisent ces véhicules uniquement si les patients transportés sont les destinataires des PSL en transit. Dans l’exercice de leur activité, les véhicules « des services d’aide médicale urgente, des services mobiles d’urgence et de réanimation » peuvent être autorisés au transport de PSL.

Enfin, tous les « autres véhicules motorisés fermés, couverts ou équipés d’un compartiment fermé et couvert sont utilisables ». A la seule condition que ces derniers ne doivent pas en même temps transporter dans le même « compartiment des personnes étrangères au transport des produits sanguins ».

A noter que l’endroit où les PSK sont stockés doit être verrouillé ou doit être muni d’une protection anti-vol.

Bonnes pratiques en matière de circuits et délais d’acheminement

En ce qui concerne les délais de livraison, l’arrêté insiste sur le respect d’itinéraire préalablement fixé. Pour ce faire, il est impératif que les trois parties du transport (expéditeur – transporteur – destinataire) travaillent ensemble pour garantir la sécurisation des produits transportés.

De plus, les durées et les trajectoires des transit doivent être contrôlées fréquemment. Cela implique un travail supplémentaire de « surveillance » et d’agilité pour les professionnels de la logistique au niveau de la durée du transit et de l’itinéraire à réaliser. Il est également primordial d’être réactif en cas de changement de la durée ou de l’itinéraire.

Bonnes pratiques de surveillance de température pendant le transport

Pour finir, en matière d’enregistrement de données de température, l’arrêté prévoit également un certain nombre de bonnes pratiques afin d’éviter les variations occasionnées lors du transit.

Pour rappel voici les températures de conservation annoncées par la réglementation actuelle du 24/04/2002 :

Source : https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2002/02-18/a0181838.htm

Ainsi, les professionnels doivent s’assurer de suivre régulièrement les températures des produits transportés tout au long de leur trajectoire à l’aide d’enregistreurs de température. Le transport doit également se soumettre à un protocole de validation et suivre les relevés enregistrés grâce à un monitoring fréquent.

Par ailleurs, « lorsqu’un dispositif d’enregistrement continu de température est placé dans un emballage isotherme ou dans un compartiment thermostaté, une consigne écrite établie par l’établissement expéditeur en définit le positionnement ».

Les règles de réception des produits 

Enfin, l’étape réception des produits est également encadré par ce même arrêté. Selon celui-ci, il est mentionné que les PSL doivent « être déballés dans les locaux et par le personnel de l’établissement destinataire« . Aussi, le destinataire doit également vérifier à réception :

• La conformité des emballages
• Le respect des règles d’hygiène et des conditions thermiques (qui nécessitent un historique des relevés de température).
• Le respect de la durée de transport

En fonction de l’établissement de santé, les capteurs de température utilisés pour maintenir les conditions thermiques doivent également répondre à des normes spécifiques comme EN 12830, EN 13486 et ISO 17025.

Les étapes clés pour garantir la sécurité du transport

Pour assurer la conformité des conditions de transport des PSL, il est primordial en tant que transporteur de respecter ces 3 étapes clés :

• Mettre en place une gestion scrupuleuse des échantillons de sang et de ses composants pour prévenir des risques d’altération. Parmi les différents éléments de gestion, le transporteur doit porter une attention particulière à la manipulation de ces produits de santé, à leur contenant (tubes de prélèvement spécialisés…) et mettre en place une solution de traçabilité pour les conditions thermiques des échantillons.

• Respecter scrupuleusement les règles d’hygiène en désinfectant l’ensemble des équipements qu’ils touchent aux véhicules, aux contenants ou aux emballages.

• Dispenser à l’ensemble des parties prenantes des formations de sensibilisation au transport de PSL et aux bonnes pratiques à respecter afin d’éviter les risques de contamination. Il est également nécessaire de suivre le bon respect de ces protocoles en instaurant un responsable en charge de la qualité et de la sécurité des produits.

Choisir le bon instrument de mesure des températures

Il existe de nombreuses marques d’enregistreurs de température et il est parfois difficile d’y voir clair. Pour rappel, celui-ci doit être choisi en adéquation avec les besoins des transporteurs et plus précisément des besoins du transport de produits sanguins.

Avant de choisir votre solution de surveillance de température, prenez bien en compte les critères suivants spécifiques au transport  :

• Les capteurs de température doivent être résistants aux chocs
• Les sondes doivent garantir aucune perte de donnée
• Ils doivent respecter les réglementations du transport de santé : Arrêté du 24 Avril 2002, EN 12830, ATP…
• Les chauffeurs et responsables sur site doivent pouvoir être alertés en cas d’incident
• L’application de surveillance doit permettre aux chauffeurs de visualiser l’ensemble des relevés durant le transport et d’exporter l’historique pour le transmettre afin de valider la bonne livraison
• La solution doit être simple à prendre en main pour permettre aux chauffeurs de se concentrer sur leur coeur de métier

Bonnes pratiques de conditionnement et d’emballage

La phase de conditionnement et d’emballage est une étape critique à ne pas négliger. Certaines bonnes pratiques de transport favoriseront la sécurité des produits sanguins dont :

• Le respect à la lettre le mode de conditionnement (primaire, secondaire et extérieur) recommandé dans la documentation fournie pour le transport de ces produits (Glacière isotherme…).
• L’utilisation de matériel isolateur pour respecter la chaîne du froid recommandée pour les produits sanguins (polystyrène expansé parfait pour le transport sous température dirigée, gels réfrigérants, plaques eutectiques…).
• La mise en place une protection particulière contre les chocs et les vibrations dans le contenant lui même afin de sécuriser les PSL.
• La vérification d’un étiquetage en bon et due forme. Cette fiche de transport en trois volets destinés  à expéditeur, au transporteur et au destinataire comprend les données fondamentales de la cargaison. Aussi appelée « lettre de voiture », celle-ci doit comprendre a minima : la nature des produits sanguins, ses conditions spécifiques de conservation, sa date d’expiration et de préparation, les mentions de protection spécifiques et les consignes de sécurité en cas d’accident ou d’urgence.

Acheminement et délivrance des produits sanguins

Enfin, voici une check-list des bonnes pratiques à respecter pour garantir la qualité des produits transportés et leur sécurité durant la phase d’acheminement et de délivrance :

• Les circuits de transports et leur durée doivent toujours être contrôlés et ne pas laisser place à l’improvisation.
• Toutes modifications portant sur l’itinéraire ou la durée du circuit doit être mentionné dans les plus brefs délais.
• Les PSL doivent être retirés de leur emballage dans les locaux du destinataire, par le personnel de l’établissement.
• Le transporteur doit impérativement pouvoir fournir l’historique des relevés de température afin d’éviter un refus à la livraison