Contrôle qualité en laboratoire : Comment rester conforme ?

Qu’est-ce que le contrôle de qualité en laboratoire ?

Constitué de modes opératoires rigoureusement définis, le contrôle-qualité repose sur un ensemble de mesures normalisées, applicables aux laboratoires afin d’assurer :

• la conformité des résultats produits
• la fiabilité des équipements
• la qualité des produits

A travers ce système d’évaluation, les techniciens garantissent la qualité, la justesse et la précision des résultats des travaux d’analyses. En appliquant ces principes, ils sont également en mesure de détecter la moindre erreur (de mesure ou d’analyse) afin de pouvoir l’analyser et la rectifier de manière précoce.

Par ailleurs, il est également essentiel pour un laboratoire d’attester des mesures qualité engagées afin d’obtenir une accréditation ou une certification. 

Importance et enjeux de qualité en laboratoire

Tout laboratoire d’analyses de biologie médicales doit justifier d’un système d’assurance qualité. Si les procédures de contrôle-qualité ne sont pas appliquées au sein de l’établissement, les risques peuvent être multiples pour les professionnels :

• Baisse de sa crédibilité et réputation auprès des patients
• Risques de non conformité des diagnostics et traitements associés pour les patients
• Manque de fiabilité des résultats d’analyses et risques de non-accréditation pour le laboratoire
• La répétition des tests entraînant avec elle une augmentation des budgets

Normes et réglementations du contrôle de qualité en laboratoire

Variables en fonction du secteur d’activité (Agroalimentaire, Biologie médicale…) et de l’emplacement géographique (Europe/Monde/France…), les contrôles qualité sont encadrés par de nombreuses normes et réglementations. Parmi celles-ci, on retrouvera principalement les normes suivantes :

• COFRAC (spécifique à la France)
• ISO 17025 : accréditation COFRAC pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais (norme internationale)
• ISO 15189 spécifique aux laboratoires de biologie médicale
• CFR21 PART 11 réglementé par la FDA : normes visant à juger de la validité, authenticité et fiabilité des documents et signatures électroniques
• HACCP pour l’industrie agroalimentaire

Afin de vérifier que ces principes sont bien maintenus au sein de l’établissement de santé, des évaluations sont régulièrement effectuées par les organismes de contrôle. Pour maintenir le niveau de qualité, les laboratoires doivent suivre scrupuleusement les différents processus afin de répondre à chacune des étapes de contrôle réalisée.

EEQ et CQI : Les différentes méthodes de contrôle

• La méthode EEQ : L’Evaluation Externe de Qualité

Ce processus est mis en place afin d’évaluer la qualité d’un produit ou d’une prestation de service. Il permet notamment de comparer la qualité des résultats d’un laboratoire avec celle d’un ou plusieurs laboratoires externes. Grâce à cette méthode,

• Le Contrôle Qualité Interne (CQI)

Cette méthodologie vise à perfectionner continuellement les processus internes, les produits et la précision des résultats du laboratoire. Elle porte notamment sur la détection des anomalies potentielles, la mise en place de solutions correctives, la surveillance régulière des performances et la formation du personnel afin d’améliorer la qualité des analyses.

• Le CQI en Biochimie 

C’est la méthode la plus répandue et pratiquée. Concrètement, elle implique l’introduction d’échantillons dans des séries d’analyses qu’ils soient de concentration inconnue ou connue.

Comment mettre en oeuvre et maintenir un programme de contrôle qualité ?

Afin de rester conforme aux normes et exigences de l’industrie, les laboratoires doivent mettent en place et maintenir le niveau de leur programme de contrôle-qualité. Pour ce faire, il faut suivre un certain nombre d’étapes à savoir :

• Établir des directives et mettre en place des protocoles écrits 
• Dispenser une formation au personnel de l’établissement et assigner des responsables
• Garantir une documentation exhaustive et accessible
• Choisir le bon équipement de contrôle qualité
• Examiner les données du contrôle de qualité

Dans une logique d’amélioration continue, les responsables qualité doivent régulièrement procéder à des vérifications et ajustements en cas de besoin pour maintenir le niveau de qualité de leur établissement.

Actions correctives et gestion des risques

La gestion des risques permet aux professionnels de l’établissement de santé d’identifier, d’évaluer et de prévenir les risques potentiels qui peuvent entacher la qualité des analyses ou des résultats.

Pour évaluer les risques potentiels, les laboratoires doivent mettre en oeuvre la méthode AMDE (Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets). Ces risques peuvent provenir de sources diverses et variées telles que les erreurs humaines, des équipements défaillants ou encore des variations environnementales par exemple.

Par ailleurs, lorsque personnel identifie une erreur dans l’un des processus ou résultats, il doit mettre en place des actions correctives qui peuvent être de l’ordre :

• Révision du protocole
• Formation et Sensibilisation du personnel
• Recalibrage des instruments de mesure et autres équipements

Quoi qu’il en soit, il est nécessaire de revoir les processus continuellement et d’effectuer une vérification régulière afin de rester efficace dans le traitement et la prévention des risques.

En combinant des plans d’actions correctives efficaces avec une gestion proactive des risques, les laboratoires peuvent maintenir des normes élevées de qualité et de fiabilité dans leurs opérations d’analyse.

Au-delà des analyses, les équipements et outils font également partis des éléments essentiels à prendre en compte pour maintenir le niveau du système d’assurance qualité.

Équipements de laboratoire

La qualité des équipements est cruciale pour garantir et mener à bien les analyses produites au sein du laboratoire. Parmi ces équipements, certains jouent un rôle particulier au sein du système de qualité de l’établissement comme par exemple :

• Les microscopes, particulièrement utiles pour une observation précise des prélèvements et dans l’identification des structures biologiques
• Les centrifugeuses qui permettent la séparation des composants d’échantillons et qui simplifient l’isolation des
• Les balances de haute précision qui garantissent l’exactitude des quantités de réactifs mesurés permettant ainsi de réduire drastiquement les erreurs dans le dosage
• Les spectrophotomètres, indispensables en biochimie et pharmacologie pour fiabiliser les analyses grâce à une mesure précise du taux d’absorption et d’émission de lumière des échantillons
• Les instruments de mesure tels que les capteurs de température qui permettent de fiabiliser la conservation des échantillons dans les enceintes de laboratoire

La liste n’est bien évidemment pas exhaustive, mais quoi qu’il en soit il est impératif de maintenir ces équipements en bon état de marche en les entretenant régulièrement et en les calibrant fréquemment dans une logique d’amélioration constante de la qualité des analyses.

En tenant compte des retours d’expérience et en suivant les conseils et bonnes pratiques de l’industrie, les laboratoires peuvent améliorer et affiner leurs méthodes d’utilisation de ces équipements afin de se conformer aux normes et procédures en vigueur.

Étalonnage et certification des instruments de mesure

L’étalonnage des sondes de température consiste à garantir leur exactitude et leur degré de précision en comparant ces derniers à des valeurs de références connues afin de corriger les erreurs le cas échéant. En effectuant une vérification périodique des équipements afin d’en vérifier l’incertitude de mesure, le processus d’étalonnage contribue à l’uniformité et à l’harmonisation des résultats analysés.

D’autre part, la certification des appareils de mesure implique également une analyse approfondie de leurs performances par des organismes spécialisés. Grâce à cette certification, les équipements utilisés sont garants du respect des normes de qualité définies par les autorités compétentes et offrent une garantie supplémentaire dans l’exactitude des résultats générés.

Logiciels de gestion de la qualité

Enfin, les logiciels de gestion de qualité sont également des éléments primordiaux dans le cadre des contrôles associés.

LabWare LIMS, Thermo Fisher SampleManager LIMS, STARLIMS…  Peu importe le logiciel choisi, ces derniers présentent des avantages considérables pour la gestion de la qualité :

• Traçabilité écrite et suivi en continu des processus d’analyses permettant ainsi de repérer facilement les erreurs, de les rapporter et de les corriger
• Centralisation des procédures et des données qui facilite l’accès à l’information et la communication interne au sein de la structure et réduit de ce fait les erreurs humaines
• Automatisation des rapports qui contribue à les normaliser tout en faisant gagner du temps aux laborantins
• Conformité aux normes de qualité (ISO 9001, ISO/EIC 17025, ISO 15189…) et aux réglementations applicables au secteur (BPL, FDA…)