Comprendre les exigences de la norme ISO 15189 pour les laboratoires de biologie médicale

Découvrez la Norme ISO 15189, la réglementation de référence en matière de qualité des laboratoires médicaux.

À travers cet article, plongez dans les détails de cette norme reconnue et apprenez comment elle peut améliorer la fiabilité des diagnostics, renforcer la confiance des patients et optimiser les processus opérationnels au sein des laboratoires de biologie médicale.

Qu’est-ce-que la norme ISO 15189 ? 

 

Norme ISO 15189 : Résumé  

ISO 15189 est une norme internationale applicable aux laboratoires de biologie médicale (LBM). Elle repose sur des principes clés visant à garantir des services de laboratoire fiables et de haute qualité, contribuant ainsi à l’amélioration des soins de santé. Les fondements principaux d’application de cette norme portent notamment sur :

  • La compétence du personnel
  • La gestion de la qualité
  • La traçabilité des résultats

Cela implique pour les acteurs des laboratoires, la mise en place de processus d’évaluation à chaque étape opérationnelle : pré-analytique, analytique et post-analytique. Des processus déployés dans une optique d’amélioration constante et en continu des pratiques en laboratoires.

De plus, l’ISO 15189 a pour objectif de garantir la compétence, la précision et la fiabilité des résultats produits par ces laboratoires. Avec son envergure internationale, elle permet également d’homogénéiser les méthodes de travail et de fournir une base de référence pour les échanges de résultats entre professionnels de santé.

En se conformant à ses principes et ses applications, les laboratoires de biologie médicale peuvent considérablement améliorer leur productivité, leur efficacité et la satisfaction des patients tout en réduisant les erreurs et les risques. De plus, ils démontrent leur engagement à s’inscrire dans une démarche qualité pour fournir des résultats fiabilisés et améliorer la qualité des soins de santé.

 

Quelles sont les évolutions de la norme ISO 15189 version 2022 ?

Parmi les dernières actualités, la norme ISO 15189 a été révisée en décembre 2022. Une mise à jour qui comporte certains changements notables pour son application en laboratoire.

L’une des principales évolutions concerne l’importance de la gestion des risques. Que les risques soient liés aux processus de prélèvement et de traitement des échantillons, aux équipements ou aux erreurs de diagnostic, la norme préconise aux laboratoires d’identifier et d’évaluer et de gérer les risques associés à leurs activités.

Les nouvelles technologies comme l’IA (intelligence artificielle) et l’automatisation de certains processus au sein des laboratoires sont également au cœur de cette mise à jour. Avec la révision 2022, l’ISO 15189 encourage grandement les professionnels de laboratoire à évaluer l’intégration de ces nouvelles technologies.

Cette nouvelle version 15189:2022 repose aussi sur le personnel des laboratoires et sur sa capacité à être formé en continu. Pour maintenir et améliorer sans cesse les compétences du personnel de santé, la norme les encourage à suivre régulièrement des formations.

 

Les exigences de qualité et de compétence selon la norme ISO 15189

 

personnel laboratoire biologie médicale

Les exigences liées au système de management de la qualité (SMQ)

Le Système de management de la qualité (SMQ) est au centre des préoccupations de la norme ISO 15189. Celui-ci repose sur des réglementations et des procédures visant à assurer la cohérence et la fiabilité des résultats d’analyse des laboratoires. Il est régulièrement soumis à des évaluations et des améliorations en continu. Ainsi, les laboratoires de biologie médicale doivent mettre en place un système de management de la qualité correspondant aux principes de l’accréditation 15189,

 

Compétences du personnel et formations

La norme ISO 15189 impose que les laboratoires s’assurent que leur personnel est qualifié et possèdent les compétences nécessaires pour effectuer précisément des analyses fiables.

En encourageant les formations et les évaluations régulières des compétences du personnel, ces établissements de santé garantissent la qualité, la précision et la fiabilité des résultats d’analyse.

 

Mise en place des processus de gestion des risques

La réglementation 15189 précise également que les laboratoires doivent mettent œuvre des processus concernant la gestion des risques. D’ailleurs, c’est l’un des principes phares de la révision de la norme 15189 qui a eu lieu en décembre 2022.

Quoi qu’il en soit, cette notion de gestion des risques implique l’identification et l’évaluation des risques liés aux activités de laboratoire. Elle impose ainsi la mise en place de mesures préventives et correctives appropriées.

Par exemple, dans la phase pré-analytique, la norme ISO NF EN 15189 exige qu’un système de surveillance et de traçabilité des températures soit mise en place. Un processus visant à prévenir des risques associés à une conservation dans de mauvaises conditions des produits biologiques.

Documentations et méthodes de travail

Enfin, la norme ISO 15189 prescrit aux LBM de documenter et de mettre à jour régulièrement leur documentation portant sur leur SMQ, leurs méthodes de travail et toutes les activités liées à la qualité de leur établissement de santé. Ces documents peuvent prendre la forme de registres concernant les personnels formés, la gestion des équipements ou sur la validation des méthodes de travail par exemple.

 

Accréditation ISO 15189

 

Formulaire accréditation 15189

Comment être accrédité ISO 15189 ?

Pour être accrédités ISO 15189, les laboratoires de biologie médicale doivent passer par plusieurs étapes :

  • Prendre connaissance des exigences relatives à l’ISO 15189 et effectuer une auto-évaluation du laboratoire
  • Faites un plan d’action pour vous conformer aux exigences de la norme
  • Élaborez des documents concernant vos procédures et méthodes de travail
  • Former le personnel du laboratoire aux nouvelles procédures liées à la norme
  • Faire une demande d’accréditation une fois que le SQL semble conforme aux exigences de l’ISO 15189

 

Une fois la demande d’accréditation envoyée, l’organisme effectuera une évaluation en profondeur du laboratoire et une visite sur place afin de vérifier la conformité de l’établissement de santé avec les directives imposées par la norme.

 

Par ailleurs, même si le laboratoire est certifié 15189, celui-ci doit maintenir son niveau de qualité et continuer d’améliorer en continu son SQL afin de garder son accréditation. Cela implique de réaliser des audits régulièrement et de mettre à jour le SQL du laboratoire en fonction des évolutions.

 

Avantages de la conformité à la norme ISO 15189:2022

Vous l’aurez compris, la certification ISO 15189 joue un rôle crucial dans l’assurance de la qualité des laboratoires de biologie médicale. En fournissant une base référentielle solide, elle permet aux laboratoires d’améliorer continuellement la qualité de ses services et activités.

Des améliorations qui donnent aux laboratoires, les clés pour garantir la fiabilité, la précision et la conformité des résultats des analyses aux normes internationales. De plus, en appliquant les principaux fondements de l’ISO 15189, cela pose un cadre qui favorise :

  • L’accroissement de la confiance entre patients et professionnels de santé.
  • La garantie de services de haute qualité pour les patients des laboratoires

Aussi, l’envergure internationale d’application de la norme pousse les professionnels de santé du monde entier à harmoniser leurs pratiques et leurs résultats. Un bon moyen de faciliter les échanges entre professionnels d’un pays à un autre et d’homogénéiser pratiques, processus et résultats pour l’ensemble des professionnels de laboratoire.

Pour conclure
La Norme ISO 15189 est aujourd'hui une référence incontestable pour la garantie d'un système de qualité au sein des laboratoires de biologie médicale. En respectant les fondements rigoureux de cette réglementation, les acteurs de la santé peuvent assurer des résultats fiables et une prise en charge optimale des patients. Se conformer à cette norme, c'est perfectionner ses pratiques tout en renforçant la crédibilité et la qualité de son établissement de santé.

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